Software as a Medical Device (SaMD) is het gereguleerde subsegment van digitale gezondheidsoplossingen, waaronder digitale therapieën (DTx).

De eisen van de industrie versnellen de convergentie van digitale gezondheidstechnologieën, waarbij patiëntgerichte toepassingen worden gecombineerd met telehealth- en HCP-specifieke apps als onderdeel van een holistisch ecosysteem voor de gezondheidszorg.

Het versnellen van technologische veranderingen heeft nieuwe manieren gecreëerd voor zorgverleners om met patiënten in contact te komen, waardoor de behoefte ontstaat om SaMD-oplossingen snel te leveren om de marktrelevantie te behouden, waardoor de traditionele business-modellen onder druk komen te staan.